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CARMAT reçoit l'approbation conditionnelle de la FDA pour lancer une étude clinique de faisabilité avec son cœur artificiel total aux Etats-Unis
information fournie par Boursorama 12/09/2019 à 18:05
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o CARMAT a fourni suffisamment de données pour justifier le lancement d'une étude clinique chez l'homme
o L'étude doit inclure 5 patients recrutés dans une sélection de centres américains de renom

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « L'approbation conditionnelle pour initier une étude américaine marque une étape importante pour CARMAT et le domaine de l'assistance circulatoire mécanique en général. Cette approbation démontre la confiance de la FDA quant à notre capacité de mener cette étude de faisabilité et reflète le grand besoin d'une solution sûre et efficace pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire en attendant une greffe de cœur. Nous avons déjà sélectionné des centres cliniques potentiels et nous lancerons immédiatement le processus de soumission avec les comités éthiques et des sociétés de recherche sous contrat. »

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